Remédio aprovado pela Anvisa para câncer de pulmão teve resposta em 35% dos pacientes; RS integra estudo de fase 3 | GZH

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, na segunda-feira (19), o Emrelis (telisotuzumabe vedotina), medicamento destinado a um grupo específico de pacientes com câncer de pulmão avançado.

Fabricado pela AbbVie, o remédio reconhece as células tumorais e libera o quimioterápico em seu interior. Em estudo clínico, o tratamento reduziu os tumores em 34,6% dos pacientes com alta expressão da proteína c-Met, alvo do medicamento.

O Rio Grande do Sul participa de uma pesquisa internacional sobre o tratamento. A Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre está entre os centros do estudo de fase 3 que compara o Emrelis ao docetaxel, quimioterápico usado atualmente nesses casos. Veja nesta reportagem:

Para quem o medicamento é indicado

Qual a eficácia do medicamento, de acordo com os estudos

Como o remédio funciona e quais exames são necessários

Como é a aplicação e quais são os efeitos colaterais

Cenário do câncer de pulmão no Brasil e no RS

Quando o medicamento chega ao mercado e qual o custo?

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Para quem o remédio é indicado

A Anvisa aprovou o Emrelis para adultos que atendam a todos os seguintes critérios:

Têm câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC), responsável por cerca de 85% dos casos da doença

Apresentam a forma não escamosa do câncer, que inclui o adenocarcinoma, seu subtipo mais frequente

Têm doença avançada no tórax ou disseminada para outros órgãos (metástase)

Apresentam alta expressão da proteína c-Met no tumor

Já receberam pelo menos um tratamento sistêmico, como quimioterapia ou imunoterapia, e a doença progrediu

— Além da presença do biomarcador (c-Met), a indicação depende do estágio da doença, dos tratamentos anteriores e dos demais critérios clínicos — explica o oncologista William Nassib William Junior, líder nacional de Oncologia Torácica do Grupo Oncoclínicas

Qual é a eficácia do medicamento

A aprovação se baseou no estudo Luminosity, de fase 2, publicado em 2024 na revista científica Journal of Clinical Oncology. Os resultados abaixo são dos pacientes com alta expressão de c-Met no tumor:

Taxa de resposta de 34,6%: cerca de 35 em cada 100 pacientes tiveram redução de pelo menos 30% no tamanho do tumor

Duração mediana da resposta de nove meses: entre os pacientes que responderam ao tratamento, o tempo durante o qual o tumor permaneceu reduzido foi de nove meses para metade deles

Sobrevida global mediana de 14,6 meses: metade dos pacientes estava viva 14,6 meses após o início do tratamento

A sobrevida global é um indicador importante porque mede o tempo de vida dos pacientes. A redução do tumor, por si só, não significa que a pessoa viverá mais: a doença pode voltar a progredir após uma resposta inicial.

O resultado de 14,6 meses é considerado relevante diante do perfil dos pacientes avaliados. Todos tinham câncer disseminado, já haviam recebido pelo menos um tratamento e apresentaram nova progressão da doença. Também tinham alta expressão de c-Met, característica associada a um prognóstico desfavorável.

Nesse cenário, as opções de tratamento são limitadas. William ressalta que a mediana de sobrevida não deve ser interpretada como um ganho individual de vida:

— Não significa que o medicamento prolongou a vida de cada paciente em 14,6 meses, nem que esse seja um limite de sobrevivência. São resultados relevantes para uma população que ainda tem necessidades importantes de tratamento, especialmente depois que a doença avança com as terapias anteriores.

O estudo Luminosity tem uma limitação importante: todos os participantes receberam o novo medicamento, sem um grupo de comparação. Por isso, os resultados ainda não permitem determinar se o tratamento prolonga a vida em comparação com outras terapias.

Essa avaliação deve ser feita no estudo de fase 3, que compara o Emrelis ao docetaxel. Sob coordenação local da oncologista Katsuki Tiscoski, a Santa Casa recrutou pacientes para a pesquisa. A aprovação da Anvisa, porém, baseou-se no estudo de fase 2, que não teve centros gaúchos.

Como o remédio age

O Emrelis é um conjugado anticorpo-fármaco (ADC, na sigla em inglês), tecnologia que combina um anticorpo com uma substância quimioterápica. O anticorpo reconhece a proteína c-Met, enquanto o quimioterápico é responsável por danificar e matar as células tumorais.

A c-Met fica na superfície das células e funciona como uma antena, recebendo sinais que estimulam o crescimento, a multiplicação e a sobrevivência celular. Em alguns tumores, as células produzem essa proteína em excesso. Essa condição, chamada de superexpressão, favorece o desenvolvimento do câncer e está associada a uma evolução mais desfavorável da doença.

A alta expressão de c-Met não significa que haja uma mutação no DNA. São características distintas, identificadas por exames diferentes.

— A superexpressão da proteína não é a mesma coisa que uma mutação no gene MET — observa William.

O medicamento age em quatro etapas:

Circula pelo sangue até encontrar células com alta expressão de c-Met

O anticorpo se liga à proteína

A célula tumoral internaliza o conjunto formado pelo anticorpo e pelo quimioterápico

Dentro da célula, o quimioterápico é liberado e provoca sua morte

Diferentemente da quimioterapia tradicional, que também pode atingir células saudáveis de rápida multiplicação, o ADC direciona a ação do medicamento para células que apresentam a proteína-alvo. Isso não elimina o risco de efeitos adversos.

— O ADC usa uma característica específica do tumor para direcionar a ação do medicamento. Isso não significa ausência de efeitos colaterais, mas representa uma estratégia mais seletiva de tratamento — pondera William.

Como saber se o paciente pode usar o medicamento

Antes de receber o Emrelis, o paciente precisa fazer um exame que verifica se o tumor apresenta níveis elevados da proteína c-Met. Para isso, é analisada uma amostra do tecido tumoral.

A imuno-histoquímica é uma técnica que utiliza anticorpos e uma reação de coloração para identificar a proteína c-Met nas células e avaliar sua expressão. A marcação precisa ser intensa em pelo menos 50% das células tumorais para que o critério exigido pelo tratamento seja atendido.

Em muitos casos, é possível utilizar material de uma biópsia anterior, desde que haja tecido suficiente e em boas condições. Caso contrário, a equipe médica avalia a necessidade de uma nova coleta.

Nos Estados Unidos, a agência reguladora FDA aprovou, junto com o medicamento, um teste específico para identificar os pacientes que atendem a esse critério, fabricado pela Roche. No Brasil, embora a imuno-histoquímica seja uma técnica comum, é necessário confirmar com os laboratórios se há um teste para c-Met que atenda aos requisitos exigidos.

— Não se deve confundir a disponibilidade da técnica com a disponibilidade efetiva do exame específico — alerta William.

De acordo com a bula aprovada nos Estados Unidos, o Emrelis é administrado por via intravenosa, em clínica ou hospital, a cada duas semanas. A dose é calculada conforme o peso do paciente: 1,9 miligrama por quilo.

O tratamento continua enquanto houver benefício e os efeitos colaterais forem toleráveis. No Brasil, o registro prevê frascos de 20 e 100 miligramas, com o medicamento em pó, que precisa ser diluído antes da aplicação.

No estudo Luminosity, os efeitos adversos relacionados ao tratamento mais frequentes foram:

Neuropatia periférica: lesão nos nervos que pode causar formigamento, dormência, alterações de sensibilidade e dificuldades de movimento. Ocorreu em cerca de 30% dos pacientes e foi grave em 7%

Inchaço: principalmente nas pernas e nos pés, relatado por 16% dos pacientes

Cansaço: relatado por 14% dos pacientes

O medicamento também pode provocar inflamação pulmonar, incluindo pneumonite e doença pulmonar intersticial, que podem ser graves, além de problemas oculares.

— Sintomas como falta de ar, tosse persistente ou alterações na visão devem ser comunicados à equipe médica — orienta William.

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O câncer de pulmão é a principal causa de morte por câncer no mundo. Em 2024, foram estimados quase 2,65 milhões de novos casos e mais de 1,8 milhão de mortes.

No Brasil, o Instituto Nacional de Câncer (Inca) estima 35.380 novos casos por ano entre 2026 e 2028. Em 2024, o país registrou mais de 32 mil mortes por câncer de traqueia, brônquios e pulmão.

O Rio Grande do Sul está entre os Estados mais atingidos, com cerca de 3,5 mil novos casos por ano, segundo o Inca, e uma das maiores taxas de incidência do país.

Cerca de 75% dos casos são diagnosticados em estágio avançado, quando as opções de tratamento são mais limitadas. É para uma parcela desses pacientes que o Emrelis foi aprovado.

Quando o medicamento chega ao mercado e quem paga?

O Emrelis ainda não está à venda no Brasil. Antes de chegar ao mercado, o medicamento precisa ter seu preço máximo definido pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). A AbbVie espera concluir essa etapa no início de 2027. Até lá, o custo do tratamento não está definido.

Segundo a fabricante, os planos de saúde serão obrigados a cobrir o medicamento quando ele começar a ser comercializado. A empresa cita a Resolução Normativa nº 465/2021 da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), que prevê cobertura para tratamentos contra o câncer administrados por via intravenosa por profissionais de saúde, em clínicas ou hospitais.

No Sistema Único de Saúde (SUS), a oferta não é automática. O medicamento precisaria passar pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec), responsável por avaliar sua eficácia, segurança e custo-efetividade para eventual incorporação.

A AbbVie não informou se já apresentou ou se pretende apresentar esse pedido. Disse apenas que avalia continuamente oportunidades para ampliar o acesso ao tratamento.

O Brasil é o segundo país a aprovar o medicamento. Nos Estados Unidos, a FDA concedeu aprovação acelerada em 14 de maio de 2025. Nesse modelo, o remédio pode ser comercializado antes da conclusão de todos os estudos, desde que a fabricante comprove posteriormente seu benefício.

No Rio Grande do Sul, a comercialização seguirá as mesmas etapas previstas para o restante do país.

Publicado originalmente por GZH · Porto Alegre. Ler na fonte original ↗